【青媒前沿】新冠疫苗研发的中国速度！

疫苗研发，中国进度全球领先

在上市之前，疫苗研发通常要经过早期研究、临床前研究、Ⅰ期临床、Ⅱ期临床和Ⅲ期临床这几个阶段。根据我国的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》相关规定，Ⅰ期临床观察疫苗安全性，需20例左右成人受试者；Ⅱ期主要观察疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序，需不少于300例健康受试者；Ⅲ期临床则是在有疾病流行的真实环境中观察疫苗预防人体感染病毒的保护效率，需500至/大于10000例健康受试者，是评价疫苗安全性和有效性的关键环节。一般而言，进入Ⅲ期临床研究意味着该疫苗研发已经进入了决胜阶段。

目前，中国有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的多个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段，成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。其中，国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入临床三期试验阶段，并已具备大规模量产的能力，各项进度均处于全球领先地位。

瑞士日内瓦当地时间8月6日，世卫组织召开新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球约有165种疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，六种已处于三期临床试验阶段，其中三种来自中国，短期内取得如此成果是难以置信的。接下来就是要确保疫苗安全有效，三期临床试验将展开大规模测试，世卫组织希望将有更多候选疫苗进入三期临床试验阶段。

据俄罗斯媒体近日报道，俄罗斯计划在8月10日或更早的时候批准新冠病毒疫苗上市，并在9月前批量生产。俄罗斯或将成为世界上第一个批准新冠病毒疫苗上市的国家。

不过CNN报道称，俄罗斯的疫苗尚未完成第二阶段试验。俄卫生部长米哈伊尔·穆拉什科表示，俄民众10月将开始大规模接种。这一消息曝出后，世界卫生组织向俄方建议，对任何药物都要经过精细的试验，并遵守一切安全使用规定。CNN认为，俄罗斯目前还没有公布有关疫苗实验的科学数据，其安全性和有效性无法确认。