免费参会 | 生物工艺行业盛会！就在12月！

2018年12月6日国家“4+7”药品带量采购政策的实施，彻底吹响了仿制药敦刻尔克大撤退的号角，中国医药产业正在经历一场从仿制到创新的转型期。

站在2020年的当下，我们见证着高端人才的加入、人民健康消费意识的增强、药品审评审批制度改革不断深入、2020年新版《中国药典》愈发严格，生物医药蓝海的背后，是对药企更高的要求。在新药典的标准下，各药企不仅需要快速调整工艺开发、质量控制、生产等策略，在重重迷雾中突破研发能力、创新实力、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业生产技术、QMS能力以及专利保护等共同形成的竞争壁垒，还要与医药产业链的上游下游充分协同与合作，才能更好地赢取全球市场，跑到最后，站得最高！

本次大会聚焦2020年新药典下，生物制药企业产品生产和商业化过程中所面临的实际问题，共同分享生物制药工艺开发、工艺放大、新工艺应用等前沿领域成果，从实际问题和具体案例入手，交流并探索生物制药工艺的进阶之路！

Bio-ONE大会组委会

2020年10月1日

✦大会主题：新药典变革下的生产工艺进阶

✦大会时间：2020年12月4日-5日

✦大会地点：上海·宝华万豪酒店

✦大会规模：1000人

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门票获取方式：

1.免费获取（需审核）：转发本文至pyq（全部可见），即可免费获取大会观摩门票一张（报名注册时选择免费报名入口），截图发会务组兑票审核；

2.普通注册：不参与活动，报名注册199元/人（包含2天大会入场门票+会议资料+抽奖活动+授权PPT等，不含餐饮）

3.AA制晚宴：报名注册599元/人（包含2天大会入场门票+会议资料+抽奖活动+授权PPT+4号晚宴入场门票）

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电话：霍先生 17647427510

（详见文末活动细则）

生物药企

医疗器械机构

临床/CRO机构/科研院所

投融资及其他机构

华理生物工程学院院长

国家生化工程技术研究中心（上海）主任

原“863”生物和医药领域主题专家

中国微生物学会常务理事

中国化工学会生物化工专业委员会副主任委员

长期从事发酵过程优化与放大研究， “973”课题、上海市科委基地建设项目负责人，参加863 、973等多个项目。围绕工业生物过程研究，在多尺度发酵过程参数相关分析理论方法基础上，又形成了基于细胞生理特性和反应器流场特性相结合的工业生物过程优化与放大理论与方法及其相关的装备，并在数十个品种的工业发酵产品中成功应用。近年来获得国家科技进步二等奖三项、上海市科技进步一等奖三项，发表SCI论文100余篇。

华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室教授

博士生导师

上海国强生化工程装备有限公司总经理

一直从事生物发酵和动物细胞培养与抗体疫苗工程化技术的教学、科研和推广工作，形成了相关产业化技术。曾主持国家高技术研究发展计划（863计划）重点项目《生物制造反应过程技术与装备》（2012AA021201）、国家自然科学基金等国家级项目。研究成果获得国家科技进步二等奖2项、上海市科技进步一等奖2项和上海市科技进步二等奖1项。

百济神州副总裁

广州百济神州生物药业首席运营官

前三星生物制品生产制造副总裁（执行委员会成员）

三星生物制品创始执行成员

曾就职于基因泰克和夏尔HGT，担任数个领导职位，实现61个月无污染细胞培养(344,000L容量)；制定策略和战术计划，将成功率从70%提高到99%以上；成功使公司从FDA质量处理令中脱险。设计验证了并使之获取许可和商业化生产的世界上最大的生物制品设备(362,000L的容量)。通过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的认证许可。

无锡药明生物技术股份有限公司副总裁

中国科学院过程工程研究所硕士

加拿大达尔豪斯 (Dalhousie University)大学获化工博士

创建了药明上海制剂研发团队，领导了200多个制剂配方开发，包括相继进入商业生产的ADC制剂配方，同时组建了无锡制剂灌装团队。领导了药明生物首个单抗制剂的PC和PPQ活动，并参加了2017年在无锡药明生物的首次FDA PLI核查。于2018年4月到无锡新区负责筹建药明偶联生产基地，提前建成了能生产OEB5级的高活偶联药（DS和DP）的基地，迄今已生产38个GMP批次。

天境生物科技(上海)有限公司工程与技术副总裁

曾任任博威生物医药有限公司高级副总裁

曾任上海百迈博制药公司副总经理

现任天境生物公司工程与技术副总裁。曾任百济神州项目工程总监；武汉喜康生物医药公司厂长；德国罗曼集团台湾区副总经理；成都迪瑞药业公司公司副总经理。负责上述生物制药公司新厂的筹建。上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂。梅里亚公司（Merial）中国区的生产项目总监。曾就职于数家生物制药公司担任工厂生产运营或新厂项目建设的高管职务。之前也曾在BI勃林格殷格翰, 罗氏，以及GSK等跨国药企, 担任相关的职务。在生物制药新厂的建设经验涵盖了不锈钢系统的设施建设、以及模块化/一次性系统的设施建设。生物制药新厂建设的经验有：上海百迈搏、武汉喜康、广州百济神州..等。

北京大学药物信息与工程研究中心高级研究员

12年的药品生产和质量管理的工作经验，并在国内药品监管部门担任GMP检查员超过17年。作为GMP检查员，2002年参与了国家食品药品监督管理局组织的编写《药品GMP检查指南》工作，是原料药部分的主要执笔人；2006年、2008先后参加了国家食品药品监督管理局组织的欧盟和世界卫生组织的GMP翻译；2006-2010年参加了中国新版药品GMP修订工作，是起草小组的主要执笔人之一。2015年3月至7月，在世界卫生组织预确认小组担任轮岗GMP检查员。

齐鲁生物制药有限公司副总经理

20多年生物制药工业界全方位经验，从早期基因克隆筛选，成药性研究，与CMC工艺开发验证，技术转移，到厂房设计，工艺自动化，精益运营，GMP合规性，大规模商业化生产。作为CMC/项目负责人参与了多个创新抗体药物与生物类似药的成功上市。曾在美国GSK/HGS工作超过18年，具有多年2万升罐大规模生产的一线经验。2014年回国后前后在药明生物和百济神州负责GMP生产，工艺开发与验证，技术转移，生产科技，供应链管理，以及各种生物药厂房设计建设（不锈钢，一次性与模块化）。

药典委员会生物技术组委员

新兴际华医药控股有限公司科学技术委员会主任

博士生导师

长期从事生物制品研究和产品开发工作，主要研究方向为工程抗体和新型人用疫苗的研发。在人用单克隆抗体的基础研究、临床研究、中试工艺研究以及大规模生产方面具有丰富的实际经验。先后承担了多项国际合作项目及国家、湖北省、武汉市重点科技项目。

北京天广实公司总经理

中科院过程工程研究所、军事医学科学院兼职研究员

曾任美国Genentech公司首席工程师

曾任Amgen公司资深科学家

曾任Tanox公司工艺工程师

在美国生物制药产业界工作的近10年，参与了一系列单克隆抗体药物的研发和生产过程，具有全面技术和管理经验。曾获Genentech公司2009年度优秀管理者奖，2010年度杰出贡献奖。拥有美国专利2项，发表学术论文20余篇。回国后建立抗体药物产业化技术平台，获得临床批件3项，开发的抗埃博拉抗体MIL77首创国产抗体药物应用于西方发达国家患者的救治。十二五期间主持承担多项新药创制重大专项等国家及省部级项目。

浙江海正博锐生物制药有限公司研究院院长

浙江省生物技术药物创新团队核心成员

浙江省药学会制药工程专业委员会委员

台州市“211人才工程”、椒江区“131人才工程”人才

长期从事生物药的研究开发及产业化研究，具有十多年的蛋白质药物开发经验。主持“重大新药创制”科技重大专项子课题2项，发明专利6项，发表学术论文12篇，其中SCI 7篇。

浙江省生物工程学会常务理事

浙江省生物化学与分子生物学会副理事长

浙江省化工学会理事和生物化工专业委员会主任委员

浙江大学教授、博士生导师

曾任浙江大学生物工程研究所所长

主要从事生物分离领域研究，包括分离新方法、过程优化和计算机辅助过程设计等。高校化学工程学报、Journal of Chromatography A期刊编委。已出版专著2部，译著1部，授权国家发明专利42项，计算机软件著作权4项，发表论文200多篇，其中SCI收录150多篇。

南京维立志博生物科技有限公司共同创始人、执行副总裁兼首席运营官

中科院植生所生物学硕士

美国马里兰大学生物化学博士

美国NCI外科主任Steven Rosenberg实验室博士后肿瘤免疫治疗研究2年，美国Baxter、GenVec、AnGes等生物医药公司从事生物药生产工艺开发、GMP生产设施、项目管理等18年，开发并验证了用于基因治疗的腺病毒载体、仙台病毒外壳载体等生产工艺，先后在爱尔兰和日本大阪设计、建立、验收了GMP中试生产设施，完成了技术转让，参与了多个外包CMO、CRO的CMC和临床试验项目管理，以及项目合作、转让的商务洽谈。

亿一医药（前身健能隆）中国总经理、首席运营官

曾任礼来任CMC总监

曾任ImClone System任工艺开发总监

具有28年丰富的CMC开发和GMP生产管理经验。礼来任职期间，全程参与了两个单抗肿瘤药物的工艺开发和产业化(Cyramza 和Portrazza分别在2014和2015年上市) 。 

创胜集团细胞株开发部门执行总监

拥有将近20年细胞株开发经验，于2002年加入安进细胞株开发部门，领导了多个重要项目的分子评估和工程细胞株开发工作以及IND/BLA申报，包括已上市的EVENITY, aimovig和Prolia/Xgeva的第二代细胞株（产量超过10g/L）。有丰富的工程细胞株的遗传学表征方面的经验，曾为Prolia/Xgeva的BLA申报工作做出重要贡献。

百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁

曾任美国辉瑞制药公司研究员

曾任美国Momenta制药公司首席科学家

曾任海普瑞公司首席产品技术官

掌握美国生物药法规和FDA注册要求，精通复杂生物新药及仿制药开发、质控、质检、申报注册，是复杂生物新药及仿制药领域的质量专家。拥有丰富的美国食品药品管理局新药及仿制药申请经验。曾负责8个项目生物新药及仿制药开发、质量分析、界面科学与注册法规。在国际学术期刊发表论文近30篇，发明中美专利10多项。加拿大西安大略大学博士。 

珠海泰诺麦博生物技术有限公司首席运营官兼高级副总裁

曾任美国药典（USP）专家委员会全球生物技术专家小组成员

具备有25年的上游/下游工艺设计、工艺开发确认和验证，临床样本生产, 工艺的经济性评估、技术转移、质量管理、注册申报以及团队和项目的管理等方面有资深的经验。在抗体药物开发方面，参与或领导30多个生物药品在不同阶段的研发, 其中包括5个进入临床三期的和最终一个获得美国FDA批准上市。在医疗诊断试剂方面，领导参与了15个新的生物科技产品/DNA诊断试剂盒，并负责7个欧美专利的评估和转让，从而获得独家新产品开发权利。

浙江特瑞思药业股份有限公司 董事长、CEO

美国及中国药监部门的特聘咨询专家

超过27年的单抗类药物开发经验，在蛋白药物的分析鉴定、单抗药物的工艺开发和药学研究、药物的法规注册方面有很深的造诣，主导和参与了美国第一个上市的单抗偶联药物-Brentuximab的开发，主持开发的三项单抗产品质量标准被美国FDA采纳做为行业标准。

上海交通大学生命科学技术学院教授、博士生导师

TOACJ （Bentham Science Publishers Ltd出版）编委

中国化学会有机分析专业委员会委员

提出了较系统的移动化学反应界面（MCRB）的模型和理论，建立了一系列移动化学反应界面的方法，验证并完善了MCRB理论，提出了系统的等电聚焦电泳动力学理论，利用MCRB，发展了多种毛细管电泳在线富集技术的理论和方法，并为其他富集技术的阐明提供了基础，利用MCRB，提出了大体积样本同步富集分离的新理论和新方法，提出了基于MCRB胶体复合材料合成的理论与方法。

信立泰（苏州）药业有限公司副总经理

曾任长春金赛药业有限公司研究院副院长

曾任国家新药创制重大专项十一五和十二五项目课题负责人

从事生物制品工作30多年，拥有生物制品（重组蛋白类药物、融合蛋白类药物、抗体药物、PEG修饰蛋白药物、微球药物、基因治疗药物和疫苗）研发，临床和技术转移及商业化生产经验，具有20多个产品的IND申报或NDA申报经验和项目管理经验。

君实生物工程自控副总监

超过15年的从业经验。在加入君实之前曾就职艾默生，罗克韦尔等多家全球自控知名企业，对于生产自控管理及制药相关的项目管理方面有着非常独到的见解及经验。

ArisGlobal中国区CEO

Greater China总经理

在ArisGlobal开拓中国区业务之前，逐步加强与国家药监机构的紧密合作，国内CRO企业的伙伴关系以及中国本土药企的长期战略合作关系，大力开拓中国市场以及服务于更多用户的需求，成绩卓越。曾在GE Healthcare任职9年，从事产品管理，市场营销，销售管理和客户管理等多维护的Commercial工作，以其在生命科学领域的专业背景和优秀的客户关系维护，帮助公司在开展新业务领域方面取得了巨大增长。

百力司康生物医药(杭州)有限公司 共同创始人、CEO

曾任美国Navavax公司的执行总监

曾任阿斯利康Medlmmune公司的科技总监

二十多年在美国跨国生物制药公司主管创新药药学开发的经验,领导和参与了四十多个生物创新药的药学开发和产业化，包括治疗性单克隆抗体，双特异性抗体，重组蛋白，抗体偶联物，融合蛋白，免疫毒素，以及重组蛋白和病毒疫苗，其中已有九个产品获批上市。

四川科伦博泰生物医药股份有限公司质量研究副总监

10年以上的生物药物质量研究经验，熟悉生物药的申报与注册法规。参与多个融合蛋白、单抗、ADC及双特异性抗体药物的研发工作，主要负责分析方法及质量标准的建立，成功进入临床阶段。

南京顺欣制药有限公司生物药生产负责人

具有丰富的下游工艺开发、大分子生物药放大和产业化经验，完成了多个Biosimilar药物的工艺放大、车间技术转移和大量批次的商业化规模生产，以及重组人凝血因子Ⅷ（科技部十三五重大专项品种）的技术转移和临床三期样品生产，并搭建好正大天晴哺乳动物细胞反应器生产平台、生物药物规模化纯化平台和生物制剂生产平台，建立了符合FDA、EMA cGMP的生产管理体系，为正大天晴生物药的产业化奠定了坚实基础。

广东东阳光生物制药有限公司质量总监

多年从事DMPK，代谢组学研究经验。在东阳光研究院一直担任分析技术服务中心（按照GMP进行管理）部长，通过了CNAS认证与US FDA分析实验室官方检查；担任集团审计处处长，带领团队协助各集团企业顺利完成30次以上的US FDA， EMA， WHO，NMPA等的检查，涉及化学API，仿药制剂，生物制剂产品等；完成在50次以上国内外的临床试验的检查。

上海甲贝生物医药技术有限公司CEO

曾任药明生物中国区对外合作负责人

12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作。加入药明前，在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让，以及项目管理工作。先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章，拥有两项中国发明专利。

丽珠单抗QC负责人

近15年的生物药物分析方法开发、质量控制、实验室管理和项目管理经验。熟悉生物药物研发、生产过程和质量研究内容，具有丰富的生物药分析方法开发、质量分析和质量控制经验，包括单抗药物和重组蛋白药物分析方法的开发、优化、转移和验证，质量控制实验室的建立和管理。熟悉生物药法规政策、注册申报程序及相关资料撰写，作为主要负责人完成2个产品的上市申请和10多个产品的国内外临床批准。

白帆生物科技（上海）有限公司工艺副总经理

近15年相关的工作经验。先后在三星生物、百特生物、诺和诺德、龙沙生物和GSK等担任工艺和技术转移管理职位。在单抗CMC、CHO，以及E-coil衍生蛋白疗法的生产/实验室中试规模到商业化生产的工艺开发和制造方面均有丰富的管理经验。

蒲公英联合创办人

30多年国内知名药企从事生产管理/设备管理/工程管理、新药厂项目建设管理经验。

浙江赛尚医药科技有限公司董事长兼总经理

“千人计划”专家

长期从事生物医学和生物医学工程领域研究，专长于生物细胞治疗，细胞药物生产工艺开发，生物3D打印技术等再生医学领域，中国药学会第九届生化和生物技术药物专业委员会委员（2019）。浙江赛尚医药科技有限公司创始人，拥有自主知识产权的全自动全封闭细胞培养系统已研发成功，达到国际领先水平，已授权三项国家发明专利和三项实用新型专利。

辉瑞制药全球技术及工程总监

25年的行业专业经验。曾担任R&D科学家、质量控制经理、MSAT负责人和项目转移负责人等职务。

*以上议程因不可抗力因素可能有所变动，以最终公布为准!

组委会联系方式

联系人：Stephen Sun

联系电话：15966587556（微信同号）

联系人：Clinging Liu

联系电话：15638357553（微信同号）

联系人：Echo Chen

联系电话：13697419174 （微信同号）

联系人：Ronin Huo（兑票联系人）

联系电话：17647427510（微信号：HuoQiting510）

1、即日起，转发本文至pyq（全部可见），获赠大会观摩门票一张，名额有限，先兑先得！

2、参会注册费199元/人（两天大会门票+会议资料等）

3、晚宴AA制599元/人

4、兑现方式：添加会务组参会联系人发送转发截图兑票。

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