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率先攻破实体瘤,首款TCR疗法Kimmtrak获批
2022年,首款TCR疗法来的比预想的早了一些。按照正常的监管程序,监管部门在下个月的23号才会给出批准决定。
昨日(2022年1月26日),Immunocore公司TCR疗法--Tebentafusp(商品名为Kimmtrak)提前获得了FDA批准上市,用以治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者。
今天这个产品的获批取得两个重要里程碑。第一个是作为首个突破实体瘤的TCR疗法获批上市。第二个则是,作为转移性葡萄膜黑色素瘤时隔40年迎来的首个新疗法,意义非凡。
Tebentafusp是一种靶向gp100的TCR疗法。由特异性结合黑色素细胞抗原 gp100 的mTCR和anti-CD3 scFv组成,其中TCR负责特异识别抗原,抗CD3 scFv负责募集并激活T细胞,实现对癌细胞的靶向性杀伤。
本土企业也在加速布局TCR-T领域,国内有四家企业申报临床。香雪制药是首个拿到临床批件的TCR-T疗法企业。2019年3月,香雪精准医疗公司研发的TAEST16001注射液获得国内首个TCR-T新药临床试验许可,目前有2项TCR-T临床试验正在开展:一项是针对非小细胞肺癌, 另一项针对恶性肉瘤。2021年有两款TCR-T新药进入临床,天科雅的TC-E202获NMPA批准临床、来恩生物的LioCyx-M004则在去年9月23日获得FDA批准进入临床,用于肝细胞癌治疗,日前获得FDA的快速通道资格。星汉德生物TCR-T疗法去年年底申报临床。
参考出处:
https://endpts.com/breaking-fda-hurries-up-a-quick-approval-for-the-worlds-first-tcr-after-a-14-year-rd-trek/
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