2024 CSCO指南：双抗卡度尼利1L治疗胃癌、依沃西治疗肺癌等新增写入

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双抗新药的多个治疗方案被写入2024版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，包括全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利一线治疗晚期胃癌，以及全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西治疗晚期非小细胞肺癌等。

卡度尼利1L治疗胃癌

无论PD-L1表达状态，卡度尼利联合XELOX用于晚期胃癌（HER2阴性）一线治疗，被写入《2024 CSCO免疫检查点抑制剂指南》Ⅲ级推荐（1A类），同时被新增写入《2024 CSCO胃癌诊疗指南》注释。

卡度尼利联合XELOX一线治疗晚期胃癌时，肿瘤治疗客观缓解和远期生存获益非常突出，无论PD-L1表达，均可大幅度延长患者的总生存获益，降低死亡风险，即使对于PD-L1低表达和阴性人群也具有同样优异的疗效，有望弥补当下PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达和阴性胃癌疗效有限的短板。

COMPASSION-15（AK104-302）研究显示：意向治疗人群的中位总生存期（mOS）分别为15.0个月vs 10.8个月，降低死亡风险38%（HR=0.62, P＜0.001）；PD-L1 CPS≥5时mOS分别为未达到vs 10.6个月，降低死亡风险44%（HR=0.56 , P＜0.001）；PD-L1 CPS＜5时mOS分别为14.8个月vs 11.1个月，降低死亡风险30%（HR=0.7, P=0.011）。

卡度尼利≥2L治疗食管癌

既往治疗后进展的食管鳞癌患者的二线及以上治疗可考虑卡度尼利单抗治疗，被新增写入《2024 CSCO食管癌诊疗指南》注释。

卡度尼利单药治疗既往接受不超过一线系统性治疗后进展的晚期食管癌（ESCC）患者，抗肿瘤活性令人鼓舞，长期生存获益显著。COMPASSION-03(AK104-201)显示，中位随访时间为17.9个月时，卡度尼利单药治疗既往不超过一线系统性治疗后进展的晚期ESCC患者，mOS为9.4个月，6例患者删失在14个月以后。

卡度尼利≥3L治疗鼻咽癌

卡度尼利用于既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期鼻咽癌三线及以上治疗，被写入《2024 CSCO鼻咽癌诊疗指南》Ⅲ级推荐（2B类）。

卡度尼利单药治疗既往经治的复发或转移性鼻咽癌具有良好的疗效和安全性，为有效的挽救治疗提供了可能性。COMPASSION-06研究显示：≥3线治疗晚期鼻咽癌时，卡度尼利的客观缓解率（ORR）为26.1%，当PD-L1 TPS≥50%时ORR为44.4%；中位无进展生存期（PFS）为3.71个月，12个月OS率为79.7%。

依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的肺癌

依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌人群，被新增写入《2024 CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》注释。

依沃西联合化疗治疗EGFR -TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC患者的疗效优异，安全性良好，有望成为该类疾病治疗全新高效的免疫治疗方案。AK112-201研究显示，依沃西联合化疗在EGFR-TKI后进展人群中的ORR达68.4%，PFS为8.5个月。

值得注意的是，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗首个适应症（二/三线治疗复发或转移性宫颈癌）已于2022年6月获批上市，其在临床实践中得到临床医生和患者的广泛认可，真实世界疗效和安全性证据不断积累。

同时卡度尼利联合疗法一线治疗晚期胃癌和卡度尼利联合疗法一线晚期宫颈癌的两项新药上市申请均已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

同时，PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的nsq-NSCLC的上市申请也被CDE受理，并优先审评。对应的注册性三期临床研究成果将在即将召开的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以口头报告的形式重磅发布。

卡度尼利和依沃西丰富的循证医学证据

将为产品上市后的临床实践保驾护航。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。

关于依沃西

（PD-1/VEGF双抗，AK112/SMT112）

依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），3个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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