康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）一线治疗晚期宫颈癌III期研究入组完成

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2024-09-09

【香港讯，2022年6月21日】康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的Ⅲ期临床研究完成受试者入组。

该研究于2021年7月正式启动，由复旦大学附属肿瘤医院牵头，吴小华教授为主要研究者，共在国内63家中心开展。主要终点为由盲态独立中心影像评估（BICR）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在此前的2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）和2022美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，康方生物关于卡度尼利一线和二/三线治疗R/M CC的两项研究分别被纳入口头报告，披露了优秀的临床疗效数据和安全性结果，显示出具有全面覆盖晚期宫颈癌人群的巨大潜力。

一线联合治疗R/M CC时，在10mg/kg剂量中，

无论PD-L1表达，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率（ORR）为79.3%；

针对PD-L1 CPS≥1的人群，ORR为82.4%；

针对PD-L1 CPS＜1的人群，ORR为75.0%。

二/三线单药治疗R/M CC时，

无论PD-L1表达，ORR达33.0%，完全缓解（CR）率达到12%，6个月和12个月缓解持续时间（DoR）率分别为77.6%和52.9%，中位OS达到17.51个月；

针对PD-L1 CPS≥1的人群，ORR达43.8%，中位PFS为6.34 个月，中位OS未达到。

2020年中国宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。预计到2040年，中国宫颈癌死亡病例将达7.5万例，相比2020年增长26.3%。晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。

在晚期宫颈癌治疗中，目前国内尚无免疫疗法获批。目前，卡度尼利单药用于既往经系统治疗失败的R/M CC的上市申请已于2021年9月提交。随着一线R/M CC临床研究的高效推进并延续在二/三线R/M CC中的优秀结果，卡度尼利有望成为中国晚期宫颈癌患者更安全、更高效的全新免疫治疗方案。

相关研究参考

2021年FDA批准了帕博利珠单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗（KEYNOTE-826研究）用于一线治疗PD-L1 CPS≥1的持续性、复发或转移性宫颈癌，该疗法在全人群中的ORR为65.9%，在PD-L1 CPS≥1时ORR为68.1%；化疗+/-贝伐珠单抗在PD-L1 CPS≥1人群的ORR为50.2%。^[1][2]

参考文献与注释

[1] Colombo N, Dubot C, Lorusso D, et al; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435.

[2] 声明：上述针对R/M CC的相关研究仅供参考，不代表该产品/疗法的最新研究结果，亦并非与卡度尼利开展的头对头比较。

关于卡度尼利

PD-1/CTLA-4双抗，AK104

卡度尼利是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

基于卡度尼利在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，2021年8月，CDE已经受理卡度尼利治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可^®）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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