【邀请函】生物药CMC研究巡回沙龙-北京站，10月22日邀您莅临！

沙龙议程Agenda

13:00-13:30

重组蛋白药物质量标准及检定方法研究

13:30-14:10

饶春明 北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家；前中检院重组药物室主任

药品直接接触包材相容性（E&L）研究及国内外申报要点解析

14:10-14:50

许惠 安莱博医药相容性研究负责人

14:50-15:30

刘彬 安捷伦科技生物制药市场拓展

胡俊英 北京科兴控股有限公司质量部 经理助理

16:10-16:20

16:20-17:00

陈成龙  安莱博医药北方区总监

17:00-17:40

李剑光 浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家 

17:40-18:00

嘉宾介绍Speakers

饶春明

北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家；前中检院重组药物室主任

1983年7月毕业于厦门大学生化专业并分配至中国药品生物制品检定所生化室工作，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任，中检院生检所重组药物室主任，二级研究员；2021年2月任中国生化制药工业协会副秘书长；2023年2月任北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制，获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；发表论文266篇，参编著作13部，获专利授权13项。

李剑光 

浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家 

1994年获得美国普渡大学博士学位，1997年起担任俄亥俄州立大学药学院教授，此后被任命为Kimberly讲席教授。为脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、小核酸传递系统专家。在国际学术期刊上发表了~300篇研究论文和综述, 项目经费（PI/Co-PI) ~ 5千万美元, 申请专利20项。现任浙江海昶生物医药技术有限公司的首席科学家。

胡俊英

北京科兴控股有限公司经理助理

中国农业大学微生物学硕士。2013年硕士毕业后加入北京科兴，先后负责以下工作：

-在质控部（理化实验室、微生物实验室、生物实验室）、质保部承担一线检验和基层管理工作，同时负责OOS/OOT/AD流程建立及优化、分析方法验证管理、稳定性和相容性等质量研究、国际法规分析、偏差/变更/CAPA等质量管理，熟悉质量体系业务运营。

-建立统计分析平台，在集团内开展不同规模的统计分析培训20余次，普及统计知识，培养统计人才。

-2022年加入集团质量部门，负责集团对子公司的GMP审计、对外部供应商的质量审计，以及支援子公司的质量体系建设。

-组织或作为迎检主力参与科兴及其子公司多项国际、国内现场检查，包括但不限于WHO PQ 5次，二合一现场检查8次，其他国际国内检查几十余次，迎检经验丰富。

陈成龙  

安莱博医药北方区总监

早期从事多糖药物制备与解析工作，后致力于药物分析与质量研究市场开拓工作，拥有10年包材相容性一线工作经验，为多家合作企业提供包材领域解决方案。

刘斌

安捷伦科技 生物制药市场拓展 

安捷伦公司生物大分子方向应用工程师，拥有十多年重组蛋白、抗体、多肽和核酸药物研发和应用技术支持经验，一直致力于液相色谱质谱在生物制药领域的应用方法开发

许惠

安莱博医药相容性研究负责人 

具有4年以上药包材、生产组件及给药器具相容性研究方面的工作经验，熟悉国内外药包材相容性研究及医疗器械化学表征的各种法规和注册要求。作为相容性负责人完成药包材相容性研究项目百余个，为众多药企提供了专业的药包材相容性研究服务。

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药学质量研究--药物杂质研究（基毒杂质、元素杂质、离子杂质、生物药/生物催化杂质）、微生物研究

药包材备案登记一体化研究--相容性/密封性研究、药包材登记、药包材生物学评价、药用功能性测试平台

仿制药/创新药CMC研究服务--原辅料药质量研究、DMF资料撰写、参比制剂反向分析、API特性研究、制剂处方工艺开发、稳定性研究、仿制药申报资料撰写

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