本文选自中国工程院院刊《Engineering》网络首发文章

作者：金鑫瑶，庞博，张俊华，刘清泉，杨忠奇，封继宏，刘学政，张磊，王保和，黄宇红，Alice Fauci, Yuling MA, Myeong Soo Lee, 元唯安，谢雁鸣，唐健元，高蕊，杜亮，张硕，祁寒梅，孙宇，郑文科，杨丰文，Huizi Chua，王可仪，欧益，黄明，朱彦，喻佳洁，田金徽，赵敏，胡镜清，姚晨，李幼平，张伯礼

来源：Core Outcome Set for Clinical Trials on Coronavirus Disease 2019 (COS-COVID). Engineering, 2020. https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.03.002

导语

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情自2019年12月暴发流行，并在全球蔓延。全球多个研究机构和制药企业都在积极推进相关药物的研发。

中国工程院张伯礼院士团队撰文指出，抗病毒药物、支持疗法、中医药已经在临床救治中应用，但依然需要开展临床研究以进一步评价其实际效果，不断完善指导临床决策的科学证据。文章将详细介绍COVID-19临床研究的核心指标集是如何形成的？包括哪些具体指标？临床疗效评价哪些指标更重要？

相关研究成果近期发表于中国工程院院刊《Engineering》。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情自2019年12月暴发流行，并在全球蔓延。全球多个研究机构和制药企业都在积极推进相关药物的研发。抗病毒药物、支持疗法、中医药已经在临床救治中应用，但依然需要开展临床研究以进一步评价其实际效果，不断完善指导临床决策的科学证据。

新冠肺炎相关临床研究及指标问题

在国内外临床试验平台注册的有关COVID-19的临床研究方案多达300余项，这些临床研究的干预措施多种多样，包括：抗病毒药物、中医药、免疫调节剂、康复患者的血浆等。这些治疗方法的疗效评价需要通过相应指标的测量和数据分析。所以，选择什么指标是影响临床试验结果评价的关键要素。目前，关于COVID-19临床研究方案报告的疗效评价指标数量多达259个。指标越多，研究重点就越不突出，耗费的资源也就越多。哪些评价指标最有临床价值？哪些指标具有稳定性、合理性和可操作性？这就需要通过研究进行筛选。

什么是核心指标集（COS）？

建立临床研究核心指标集（COS）可解决评价指标差异化、不重要等问题。COS的定义是：一组公认的在健康或卫生保健特定领域中临床研究应该报告和测量的最小结局指标集合。COS可减少临床试验之间结果的异质性，提高研究结果的实用性、可比性和透明度，从而提高研究结果的价值，减少研究浪费。

如何形成新冠肺炎临床研究的核心指标集（COS-COVID）?

COS-COVID根据国际学术组织COMET的指南进行研制。来自中国循证医学中心、中国核心指标集研究中心、天津中医药大学循证医学中心的张伯礼院士、李幼平教授、张俊华教授组织开展了COS-COVID研究，成立了一个包括呼吸与危重医学、中医学、循证医学、临床药理学和统计学等专家在内的工作组， 按照COMET手册完成了条目池构建、Delphi调查和共识会议等程序，最终遴选出最重要的临床评价指标，形成了COS-COVID。来自意大利、韩国、英国和美国的代表也参与了Delphi共识过程。研究论文在中国工程院院刊Engineering发表。

COS-COVID包括哪些指标?

针对COS-COVID病情分类，从轻型、普通型、重型、危重型、康复期等5个层次分别遴选核心指标。轻型包含了1个指标：新型冠状病毒核酸转阴时间；普通型包括4个指标：住院时间、复合事件发生率、临床症状积分和新型冠状病毒核酸转阴时间；重型包括5个指标：复合事件发生率、住院时间、氧合指数(PaO₂/FiO₂)、机械通气时间和新型冠状病毒核酸转阴时间；危重型1个指标：全因死亡率；康复期1个指标：肺功能。

COS-COVID可以应用于哪些地方？

COS-COVID涵盖了新冠肺炎的整个分期，不仅可以用于评价不同干预措施（药物或非药物）疗效的临床试验，还可用于系统评价/Meta分析、临床实践指南和其他关于COVID-19证据评价和临床决策的研究。

COS-COVID是临床上重要且推荐每个研究均应报告的指标，但不是唯一指标，根据不同的研究目的可以补充必要的指标。

COS-COVID课题组已经与国际COMET组织、WHO新冠肺炎临床特征工作组进行了沟通，随着对新冠肺炎认识的深入和应用反馈，COS-COVID将会进行更新。

改编 | 吴佳明

改编原文：

Xinyao Jin, Bo Pang, Junhua Zhang, Qingquan Liu, Zhongqi Yang, Jihong Feng, Xuezheng Liu, Lei Zhang, Baohe Wang, Yuhong Huang, Alice Josephine Fauci, Yuling Ma, Myeong Soo Lee, Wei'an Yuan, Yanming Xie, Jianyuan Tang, Rui Gao, Liang Du, Shuo Zhang, Hanmei Qi, Yu Sun, Wenke Zheng, Fengwen Yang, Huizi Chua, Keyi Wang, Yi Ou, Ming Huang, Yan Zhu, Jiajie Yu, Jinhui Tian, Min Zhao, Jingqing Hu, Chen Yao, Youping Li, Boli Zhang. Core Outcome Set for Clinical Trials on Coronavirus Disease 2019 (COS-COVID). Engineering,2020. 

https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.03.002

作者介绍

张伯礼，中医内科专家，中国工程院院士。

长期从事心脑血管疾病防治和中医药现代化研究工作。完成了首个中医药对冠心病二级预防大规模循证研究，建立了中医药循证评价系列方法；开拓中成药二次开发研究领域，促进中药科技内涵和质量提升，推动了中药产业技术升级，培育了中药大品种群。

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注：论文反映的是研究成果进展，不代表《中国工程科学》杂志社的观点。