其他
美国发出“最高级别警报”!
不过,召回并不意味着产品下架。据第一财经,强生发言人表示,Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示,已经更新了Impella系统的使用说明,以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。
据悉,Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品,也是介入式人工心脏最早商业化的产品,被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注,这些企业大多仍在研发阶段。
Imepella有多种型号的系列产品:包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。前四种是以主动脉瓣逆行的方式直接从左心室泵血;Impella RP则是通过下腔静脉插入肺动脉为右心系统提供血流动力学支持。
据第一财经,人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示:“Impella召回并不是行业首个案例,它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”
但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争,并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作,以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。
另一位医疗器械领域资深人士表示,美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列,鼓励创新器械的上市,但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测,一旦发现错误会及时召回纠错,这种监管方式是值得借鉴的。
中国新闻社(CNS1952)综合自央视新闻客户端、第一财经、每日经济新闻
编辑:梁静
责编:彭大伟
咳嗽注意!传染性极强!今年已有13人死亡
河北突发事故!2人不幸遇难
大量游客涌入!一地宣布进入紧急状态